식약처, 2017년 의약품.의약외품.화장품 분야 제조.유통관리 기본계획 수립
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□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 소비자가 의약품 안심하고 사용할 수 있는 환경조성을 위한 ‘2017년 의약품 제조‧유통관리 기본계획’을 수립하였다고 밝혔다.
○ 또한, 의약외품‧화장품에 대해 원료부터 완제품까지 빈틈없는 감시체계를 구축하기 위하여 ‘2017년 의약외품‧화장품 제조‧유통관리 기본계획’도 수립했다.
□ 의약품 분야 기본 계획은 ▲약사감시 내실화 ▲약사감시 컨트롤타워 역할 강화 ▲소비자 안전사용 문화정착 지원 등의 내용으로 추진된다.
〈 약사감시 내실화 〉
○ 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입 후 지난 `15년부터 시작한 의약품 제조소에 대한 제조‧품질관리기준(GMP) 적합 평가와 그 결과에 따른 적합판정서 발급을 올해 12월까지 완료한다.
- 또한, 높은 수준의 안전관리가 요구되는 무균원료의 시험검사, 보관 등 품질관리 적정성을 확인하고, 전 세계적으로 안전관리가 강화되고 있는 첨가제 원료에 대한 공급자 평가 등에 대해서도 집중 점검한다.
○ 수입 의약품의 품질검증을 강화하기 위해 의약품 수입업에 대해 3년 주기의 현장조사를 올해부터 시작하고, 지능적‧상습적인 온라인 불법판매를 근절하기 위해 모니터링 분석체계와 단속‧처리기준을 마련해 적발을 강화할 계획이다.
○ 줄기세포치료제, 보툴리눔독소제제, 성장호르몬 등 국민인지도가 높은 제품을 중심으로 대중광고, 거짓‧과장광고, 의‧약 전문가 추천광고 등에 대한 지속적인 모니터링을 실시하고, 의료기관에서 무허가 줄기세포치료제를 불법 제조‧판매하는 행위도 지자체와 합동 점검한다.
〈 약사감시 컨트롤타워 역할 강화 〉
○ 마약류 공급내역 정보 분석을 통해 마약류 다빈도 사용 취급자 등을 선별하여 검‧경 등 유관기관과 기획합동감시를 실시하는 등 마약류 안전관리 협업체계를 내실화한다.
- 또한, 식약처‧복지부‧지자체가 합동으로 불법유통 우려 판매업소(약국, 도매상)에 대한 기획감시도 연 1회 실시한다.
○ 식약처, 의‧약협회, 소비자단체 등으로 구성된 협의체에서 수거‧검사 품목선정 기준을 마련함으로써 유통되는 의약품 중 소비자 관심사항이 반영된 효율적인 품질검증이 이루어질 수 있도록 한다.
〈 소비자의 의약품 안전사용 문화정착 지원 〉
○ 소비자가 의약품 정보를 지금보다 더 쉽게 읽을 수 있도록 용기‧포장에 그림문자를 의무화하는 등 의약품 표시제도를 개선한다.
- 또한, 보존제, 타르색소 등 첨가제 표시를 위반하는 등 소비자를 기만하는 표시행위에 대해 집중 점검한다.
○ 의료행위를 빙자한 마약류 불법사용과 오남용을 예방하기 위해 의사협회‧약사회 등과 협력하여 온라인 교육 콘텐츠를 추가 개발‧제공하는 등 의료인 대상 교육‧홍보를 강화한다.
□ 의약외품‧화장품 분야 기본계획은 ▲원료부터 완제품까지 의약외품 선제적 안전관리 확보 ▲믿고 사용할 수 있는 화장품 안전관리 체계 강화 등의 내용으로 추진된다.
〈 원료부터 완제품까지 의약외품 선제적 안전관리 확보 〉
○ 의약외품 제조업체 점검 시 제품 생산에 사용되는 원료를 허가(신고)받은 대로 사용하고 있는지, 원료 품질관리에 필요한 시험검사를 하는지 점검하는 등 원료관리를 강화한다.
- 유통되는 의약외품에 대해 파라벤류 등 보존제의 허용기준 준수여부를 모니터링하고, 제품별 안전성을 확보하기 위해 필수적인 순도 등 주요 시험항목을 포함하여 수거‧검사 시 실시한다.
○ 품질부적합 등 ‘위해 의약외품’의 유통을 신속히 차단하기 위해 회수사실 공표 시 회수 독려 대상을 ‘제조‧수입업자 관련 협회 및 보건의료단체’에서 ‘생활용품 판매자 관련 협회’로 확대한다.
※ 생활용품 판매자 관련 협회 : 한국체인스토어협회 등 판매자 관련 협회 5개, 11번가 등 온라인 쇼핑몰 8개사
〈 믿고 사용할 수 있는 화장품 안전관리 체계 강화 〉
○ 보존제 등 배합 한도가 정해진 원료가 함유된 화장품, 소비자 관심도가 높고 사회적 이슈가 제기된 화장품, 자외선 차단제 등 계절에 따라 많이 사용되는 화장품에 대해 집중적으로 점검한다.
- 또한, 어린이 대상 캐릭터가 들어간 화장품, 영유아 어린이가 광고 모델인 화장품, 문구점 등 어린이 출입이 빈번한 지역에서 판매되는 화장품을 수거하여 타르색소 적색 2호‧102호 등 사용이 금지된 원료의 함유 여부를 점검한다.
○ ‘유기농화장품’과 올해 기준이 마련되는 ‘천연화장품’에 대한 표시‧광고가 과학적·객관적인 자료를 근거로 광고하는지 집중 점검하며, 봄철 미세먼지 차단 등과 같이 계절별로 자주 발생하는 화장품 광고 위반에 대해서도 모니터링한다.
※ 계절별 주요 광고위반 유형 : 봄(미세먼지차단), 여름(자외선 차단), 가을(안티에이징), 겨울(보습)
□ 식약처는 앞으로 업계와의 협력, 소비자 참여, 다른 부처·지자체 협업을 통해 감시활동이 보다 효율적으로 이루어질 수 있도록 노력하고, 우수한 품질의 의약품‧의약외품‧화장품이 공급·관리될 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.
○ 또한 이번 수립된 기본계획은 의약품‧의약외품‧화장품 제조사‧수입사 등의 공유를 위해 분야별로 오는 2월 민원설명회를 개최할 계획이다.
○ 또한, 의약외품‧화장품에 대해 원료부터 완제품까지 빈틈없는 감시체계를 구축하기 위하여 ‘2017년 의약외품‧화장품 제조‧유통관리 기본계획’도 수립했다.
□ 의약품 분야 기본 계획은 ▲약사감시 내실화 ▲약사감시 컨트롤타워 역할 강화 ▲소비자 안전사용 문화정착 지원 등의 내용으로 추진된다.
〈 약사감시 내실화 〉
○ 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입 후 지난 `15년부터 시작한 의약품 제조소에 대한 제조‧품질관리기준(GMP) 적합 평가와 그 결과에 따른 적합판정서 발급을 올해 12월까지 완료한다.
- 또한, 높은 수준의 안전관리가 요구되는 무균원료의 시험검사, 보관 등 품질관리 적정성을 확인하고, 전 세계적으로 안전관리가 강화되고 있는 첨가제 원료에 대한 공급자 평가 등에 대해서도 집중 점검한다.
○ 수입 의약품의 품질검증을 강화하기 위해 의약품 수입업에 대해 3년 주기의 현장조사를 올해부터 시작하고, 지능적‧상습적인 온라인 불법판매를 근절하기 위해 모니터링 분석체계와 단속‧처리기준을 마련해 적발을 강화할 계획이다.
○ 줄기세포치료제, 보툴리눔독소제제, 성장호르몬 등 국민인지도가 높은 제품을 중심으로 대중광고, 거짓‧과장광고, 의‧약 전문가 추천광고 등에 대한 지속적인 모니터링을 실시하고, 의료기관에서 무허가 줄기세포치료제를 불법 제조‧판매하는 행위도 지자체와 합동 점검한다.
〈 약사감시 컨트롤타워 역할 강화 〉
○ 마약류 공급내역 정보 분석을 통해 마약류 다빈도 사용 취급자 등을 선별하여 검‧경 등 유관기관과 기획합동감시를 실시하는 등 마약류 안전관리 협업체계를 내실화한다.
- 또한, 식약처‧복지부‧지자체가 합동으로 불법유통 우려 판매업소(약국, 도매상)에 대한 기획감시도 연 1회 실시한다.
○ 식약처, 의‧약협회, 소비자단체 등으로 구성된 협의체에서 수거‧검사 품목선정 기준을 마련함으로써 유통되는 의약품 중 소비자 관심사항이 반영된 효율적인 품질검증이 이루어질 수 있도록 한다.
〈 소비자의 의약품 안전사용 문화정착 지원 〉
○ 소비자가 의약품 정보를 지금보다 더 쉽게 읽을 수 있도록 용기‧포장에 그림문자를 의무화하는 등 의약품 표시제도를 개선한다.
- 또한, 보존제, 타르색소 등 첨가제 표시를 위반하는 등 소비자를 기만하는 표시행위에 대해 집중 점검한다.
○ 의료행위를 빙자한 마약류 불법사용과 오남용을 예방하기 위해 의사협회‧약사회 등과 협력하여 온라인 교육 콘텐츠를 추가 개발‧제공하는 등 의료인 대상 교육‧홍보를 강화한다.
□ 의약외품‧화장품 분야 기본계획은 ▲원료부터 완제품까지 의약외품 선제적 안전관리 확보 ▲믿고 사용할 수 있는 화장품 안전관리 체계 강화 등의 내용으로 추진된다.
〈 원료부터 완제품까지 의약외품 선제적 안전관리 확보 〉
○ 의약외품 제조업체 점검 시 제품 생산에 사용되는 원료를 허가(신고)받은 대로 사용하고 있는지, 원료 품질관리에 필요한 시험검사를 하는지 점검하는 등 원료관리를 강화한다.
- 유통되는 의약외품에 대해 파라벤류 등 보존제의 허용기준 준수여부를 모니터링하고, 제품별 안전성을 확보하기 위해 필수적인 순도 등 주요 시험항목을 포함하여 수거‧검사 시 실시한다.
○ 품질부적합 등 ‘위해 의약외품’의 유통을 신속히 차단하기 위해 회수사실 공표 시 회수 독려 대상을 ‘제조‧수입업자 관련 협회 및 보건의료단체’에서 ‘생활용품 판매자 관련 협회’로 확대한다.
※ 생활용품 판매자 관련 협회 : 한국체인스토어협회 등 판매자 관련 협회 5개, 11번가 등 온라인 쇼핑몰 8개사
〈 믿고 사용할 수 있는 화장품 안전관리 체계 강화 〉
○ 보존제 등 배합 한도가 정해진 원료가 함유된 화장품, 소비자 관심도가 높고 사회적 이슈가 제기된 화장품, 자외선 차단제 등 계절에 따라 많이 사용되는 화장품에 대해 집중적으로 점검한다.
- 또한, 어린이 대상 캐릭터가 들어간 화장품, 영유아 어린이가 광고 모델인 화장품, 문구점 등 어린이 출입이 빈번한 지역에서 판매되는 화장품을 수거하여 타르색소 적색 2호‧102호 등 사용이 금지된 원료의 함유 여부를 점검한다.
○ ‘유기농화장품’과 올해 기준이 마련되는 ‘천연화장품’에 대한 표시‧광고가 과학적·객관적인 자료를 근거로 광고하는지 집중 점검하며, 봄철 미세먼지 차단 등과 같이 계절별로 자주 발생하는 화장품 광고 위반에 대해서도 모니터링한다.
※ 계절별 주요 광고위반 유형 : 봄(미세먼지차단), 여름(자외선 차단), 가을(안티에이징), 겨울(보습)
□ 식약처는 앞으로 업계와의 협력, 소비자 참여, 다른 부처·지자체 협업을 통해 감시활동이 보다 효율적으로 이루어질 수 있도록 노력하고, 우수한 품질의 의약품‧의약외품‧화장품이 공급·관리될 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.
○ 또한 이번 수립된 기본계획은 의약품‧의약외품‧화장품 제조사‧수입사 등의 공유를 위해 분야별로 오는 2월 민원설명회를 개최할 계획이다.
출처 : 식약처
- 1.13 의약품관리총괄과.pdf (266.5KB) (0)
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