식약처 - 「화장품 안전기준 등에 관한 규정」 일부개정고시
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화장품 안전기준 등에 관한 규정 일부개정고시(식약처 고시 제2019-27호, 2019. 4. 1.)
1. 개정 이유
위해평가 결과 및 해외 규제동향을 고려하여 화장품에 사용할 수 없는 원료를 신규로 지정하고「화학물질의 등록 및 평가에 관한 법률」에 따른 금지물질을 화장품에 사용하는 것을 금지하여 화장품의 안전성을 확보하고 국민건강을 보호하려는 것임. 또한, 유통화장품 안전관리를 위한 메탄올 시험 및 미생물 한도 시험법을 개선하며, 일부 용어를 정비 또는 수정하기 위함.
2. 주요 내용
가. 자체 위해평가 결과 안전역이 확보되지 않은 ‘니트로메탄’, 자체 위해평가 결과 안전역이 확보되지 않고 유럽에서 사용을 금지한 향료성분 3종 등 및 「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률」 제2조제9호 및 제27조에 따라 지정하고 있는 ‘금지물질’을 화장품에 사용 금지 원료에 추가(별표 1, 별표 2)
1) 현행 사용제한(한도 0.3%) 원료이나 자체위해평가 결과 안전역이 확보되지 않은 것으로 평가된 ‘니트로메탄’을 사용제한 원료 목록(별표 2)에서 삭제하고 사용금지 원료 목록(별표 1)에 추가함.
2) 자체 위해평가 결과 안전역이 확보되지 않은 것으로 평가되고 유럽에서 사용을 금지한(2019. 8. 시행) 향료성분인 ‘아트라놀’, ‘클로로아트라놀’, ‘하이드록시아이소헥실 3-사이클로헥센 카보스알데히드(HICC)’의 사용을 금지함.
3) 자체 안전성평가를 반영하여 ‘메칠렌글라이콜’의 사용을 금지함.
4) 「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률」 제2조제9호 및 제27조에 따라 제조, 수입, 판매, 보관·저장, 운반 또는 사용을 금지하는 ‘금지물질’을 사용금지 원료 목록에 추가함.
나. 유통화장품 안전관리 시험방법을 개선함(별표 4)
1) 사용금지 성분이지만 비의도적으로 유래할 수 있는 메탄올 시험법의 전처리를 개선하고, 검출시 확인시험으로 질량분석기법을 추가함.
2) 미생물 한도 시험법 중 제형의 특성을 고려한 검체 전처리법 개선하고, 배지 성능 및 시험법 적합성 시험법을 개선함.
다. 용어 정비(제4조, 별표 2)
화장품법 제8조의 ‘살균·보존제’가 ‘보존제’로 개정된 사항(개정일 2018. 3. 13. 시행일 2019. 3. 14.) 등을 반영하여 용어 정비
1. 개정 이유
위해평가 결과 및 해외 규제동향을 고려하여 화장품에 사용할 수 없는 원료를 신규로 지정하고「화학물질의 등록 및 평가에 관한 법률」에 따른 금지물질을 화장품에 사용하는 것을 금지하여 화장품의 안전성을 확보하고 국민건강을 보호하려는 것임. 또한, 유통화장품 안전관리를 위한 메탄올 시험 및 미생물 한도 시험법을 개선하며, 일부 용어를 정비 또는 수정하기 위함.
2. 주요 내용
가. 자체 위해평가 결과 안전역이 확보되지 않은 ‘니트로메탄’, 자체 위해평가 결과 안전역이 확보되지 않고 유럽에서 사용을 금지한 향료성분 3종 등 및 「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률」 제2조제9호 및 제27조에 따라 지정하고 있는 ‘금지물질’을 화장품에 사용 금지 원료에 추가(별표 1, 별표 2)
1) 현행 사용제한(한도 0.3%) 원료이나 자체위해평가 결과 안전역이 확보되지 않은 것으로 평가된 ‘니트로메탄’을 사용제한 원료 목록(별표 2)에서 삭제하고 사용금지 원료 목록(별표 1)에 추가함.
2) 자체 위해평가 결과 안전역이 확보되지 않은 것으로 평가되고 유럽에서 사용을 금지한(2019. 8. 시행) 향료성분인 ‘아트라놀’, ‘클로로아트라놀’, ‘하이드록시아이소헥실 3-사이클로헥센 카보스알데히드(HICC)’의 사용을 금지함.
3) 자체 안전성평가를 반영하여 ‘메칠렌글라이콜’의 사용을 금지함.
4) 「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률」 제2조제9호 및 제27조에 따라 제조, 수입, 판매, 보관·저장, 운반 또는 사용을 금지하는 ‘금지물질’을 사용금지 원료 목록에 추가함.
나. 유통화장품 안전관리 시험방법을 개선함(별표 4)
1) 사용금지 성분이지만 비의도적으로 유래할 수 있는 메탄올 시험법의 전처리를 개선하고, 검출시 확인시험으로 질량분석기법을 추가함.
2) 미생물 한도 시험법 중 제형의 특성을 고려한 검체 전처리법 개선하고, 배지 성능 및 시험법 적합성 시험법을 개선함.
다. 용어 정비(제4조, 별표 2)
화장품법 제8조의 ‘살균·보존제’가 ‘보존제’로 개정된 사항(개정일 2018. 3. 13. 시행일 2019. 3. 14.) 등을 반영하여 용어 정비
출처 : 식약처
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