식품의약품안전처 고시 제2015 - 51호

의약외품 범위 지정 일부개정고시

1. 개정 이유
의약외품 금연보조제의 범위를 확대하여 금연용품에 대한 소비자 불안을 해소하고, 구강 내에 탈·부착하여 사용하는 물품의 세척·소독제와 구강의 위생관리를 위해 구강 내의 치태 또는 설태 등을 염색 또는 착색하는데 사용하는 제제를 의약외품으로 지정하여 소비자 안전을 선제적으로 확보하려는 것임.

2. 주요 내용
가. 의약외품 금연보조제 범위 확대(안 제2호마목)
1) 최근 담배값 인상 등 금연정책 강화에 따라 담배를 끊거나 줄이고자 의약외품으로 허가받은 금연보조제 외에 전자식 기기에 충전하여 흡입하는 제품 등 금연보조제 유사품 사용자가 증가하고 있어 이에 대한 안전관리 필요
2) 의약외품 금연보조제의 범위를 “담배와 유사한 형태로 흡입하여 흡연 습관 개선에 도움을 줄 목적으로 사용하는 제품”으로 확대하여 해당 물품을 의약외품으로 지정
3) 금연보조제 유사물품에 대한 안전관리 기반 마련으로 금연용품의 안전성에 대한 소비자 불안 해소
나. 구강 내에 탈·부착하여 사용하는 물품의 세척·소독제와 구강의 위생관리에 사용하는 제제를 의약외품으로 지정(안 제2호자목)
1) 치아교정기를 세척하거나, 치태를 염색하여 칫솔질 개선과 치아위생 개선에 도움을 주는 염색제 등 구강 내에 사용하는 물품의 안전관리 강화
2) 구강 내에 탈·부착하여 사용하는 물품의 세척·소독제와 구강의 위생관리를 위해 구강 내의 치태 또는 설태 등을 염색 또는 착색하는데 사용하는 제제를 의약외품으로 지정
3) 치아교정기 세정제, 치태염색제 등 구강 내에 사용하는 물품을 의약외품으로 관리하여 소비자 안전을 확보

3. 기타 참고사항
가. 관계법령 : 「약사법」 제2조제7호
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음.
다. 합 의 : 해당기관 없음
라. 기 타
1) 행정예고('15.1.26 ~ '15.3.26) 결과, 제출된 의견을 반영하여 아래의 내용을 조정함.
- 부칙의 ‘2016년 1월 1일’을 ‘2016년 10월 1일’로 조정함.
2) 규제심사 결과: 규제 강화(비중요 규제)

출처 : 식약처